2018年度中国医药十大新闻

2018年是改革开放40周年，也是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。这一年，国家药品监督管理局组建，药械审评审批制度改革加速推进；这一年，医药、食品产业不断提质增效，品牌影响力进一步提升；这一年，政务新媒体、企业自媒体传播活跃、影响广泛，科普活动精彩纷呈、深入人心……

首部《中国上市药品目录集》发布

1月4日，国家药监部门发布《中国上市药品目录集》。这是我国首部上市药品目录集，共收录131个品种，203个品规。《中国上市药品目录集》是国家药监部门发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息；指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。

国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。长期以来，仿制药为保障人民群众身体健康做出了重大贡献。但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，保障人民群众用药需求具有重大意义。

单独组建国家药品监督管理局各省级药监局陆续挂牌

4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责，内设机构9个，行政事业编制216名。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监督管理局，开启药品监管新征程。

国家对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口

4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，将惠及更多国内癌症患者。

我国首个自主研发的抗艾滋病新药批准上市

7月，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂被国家药品监督管理局批准上市，为艾滋病治疗提供了新选择。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，也是中国抗艾滋病领域的首个自主创新药物，由前沿生物药业（南京）股份有限公司完全自主研发，拥有全球原创知识产权。该药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了“救命药”，也为因其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。

国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》

7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，可简化审评审批程序，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

国家市场监管总局、国家卫生健康委发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。该办法将医疗器械不良事件监测和再评价管理作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，是发展监管科学，以良法促进发展、保障善治的重要举措。

《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》审议通过

今年7月，吉林长春长生疫苗案件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗质量安全。9月20日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。会议指出，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》公开征求意见

11月1日，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》在中国人大网公布，公开征求社会各界意见。该草案完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出全面实施药品上市许可持有人制度。

《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见

11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。该征求意见稿强化了监管部门和地方政府责任追究，规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。疫苗管理法的制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全具有重大作用和深远意义。